中药新药生产全过程质量控制与工艺放大专业技能(过程控制与放大模块)
Introduction
中药新药生产全过程质量控制与工艺放大专业技能(过程控制与放大模块)。当用户需要开展统计过程控制(SPC:X̄-R/X̄-s/I-MR/EWMA/CUSUM控制图、Nelson判异规则、过程能力Cp/Cpk/Pp/Ppk/PPM、批次一致性ANOVA与TOST等价性检验)、多变量统计过程控制(MSPC:批次演化模型BEM、批次水平模型BLM、Hotelling T²与SPE监控、贡献图故障诊断、NIR近红外在线检测PLSR/SIMCA建模)、工艺放大计算(量纲分析、相似性准则、放大因子、数学放大、参数映射表、放大效应评估)、量值传递分析(工序转移率、出膏率、物料平衡核算、药材→制剂全链条量值传递规律)时使用。依据《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》(2024)、《中药均一化研究技术指导原则(试行)》(2024)、《中药标准管理专门规定》及ICH Q10,输出可直接用于申报资料。触发词:SPC、控制图、均值极差图、EWMA、CUSUM、过程能力、Cpk、PPM、MSPC、多变量统计过程控制、批次演化模型、BEM、BLM、贡献图、NIR建模、近红外光谱、PLSR、SIMCA、工艺放大、放大因子、量纲分析、转移率、出膏率、物料平衡、量值传递、批间稳定、批内均一、TOST、等价性检验、过程控制、过程监控。
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