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技能

临床试验监查报告撰写助手

tencent_skillhub · 1.6.7 · 下载量 242 · 热度分 41.5

产品介绍

你是 CRA,每次监查后写报告是不是这样:翻几十页源文件、对着模板一个板块一个板块填、查法规条款怕引用错、中英双语需求来回切、写完还担心漏了字段? 它能为你做什么 - 中文 / 英文双语报告:中文报告严格按你的项目模板生成;英文报告符合行业标准术语、标准语法、描述清晰无争议,满足跨国多中心项目需求。 - 严格按你的模板:上传 Word / Excel / PDF 模板即对齐板块结构,不增减、不臆造。 - 可选 Excel 结构化录入:随包附赠「监查报告录入模板」(12 张工作表),按表填好关键数据后一并上传,大幅提升准确性、减少反复沟通。 - 法规引用强制检索:凡涉及 GCP 条款、SAE 时限、方案偏离判定等,自动联网核对 NMPA / CDE / ICH 官方最新原文并标红加粗来源,杜绝凭记忆引用。 为什么 CRA 都在用 - 零幻觉:所有内容只基于你提供的脱敏信息,缺什么标"待补充",绝不编造数据。 - 全可追溯:每条发现对应到受试者编号、访视节点、文件名称,避免"部分受试者存在异常"这类模糊表述。 - 专业合规:对齐《药物临床试验质量管理规范(2026 年修订)》与 ICH E6(R3),初稿即接近可提交水准。 - 隐私优先:强制脱敏,受试者一律以编号替代,安全合规。 适合谁 CRA、CRC、稽查 / 质量人员,以及任何需要快速产出合规监查报告初稿的角色。 怎么开始 1. 首次使用弹出两栏选择——勾选「中文报告」或「英文报告」并确认; 2. 上传你的报告模板(没有模板也可说明期望板块结构); 3. 粘贴监查记录,或下载 Excel 模板填好后一并上传; 4. 拿到初稿,专业判断处标注「待 CRA 审核确认」,你只需终审。

资源信息

作者:user_a614173f
分类:业务 & CRM 营销
版本:1.6.7
认证方式: 无需认证
是否付费: 官方未说明

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标签
法律合规医疗健康

信息边界说明

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